Pågående prosjekter

- EXCEED-studien

EXCEED er en sikkerhetsstudie etter markesføringstillatelse med mål om å vurdere risikoen for utvikling av bukspyttkjertelkreft blant pasienter med diabetes mellitus type 2 som begynner behandling med exenatide, sammenlignet med de som begynner behandling med andre lignende anti-diabetes medisiner (dvs. ikke-glukagonlignende peptid 1 reseptoragonister basert glukosesenende medisiner).

Exenatide er markedsført i EU under tre produktkategorier: BYETTA, BYDUREON og BYDUREON BCise. Mer utfyllende informasjon om disse produktene finnes her:

BYETTA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/byetta-epar-product-information_no.pdf

BYDUREON: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bydureon-epar-product-information_no.pdf

Studien utføres som et krav etter godkjenning fra det Europeiske legemiddelbyrået (EMA), og vil følge prosessene for en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse. Dette innebærer at studien utføres etter at medisinen har blitt godkjent / fått markedsføringstillatelse, med mål om å sikre ytterligere informasjon om medisinens sikkerhet.

EXCEED er en ikke-intervensjonell studie som bruker sekundære datakilder. Dette betyr at pasienter følger deres vanlige blodsukkersenkende behandling (som foreskrevet av deres lege). Informasjon om pasientenes medisin og helsestatus fanges opp i de norske nasjonale registrene, hvor forskere kan få tilgang til anonymiserte data som kan brukes til forskning. Forskere vil ikke kontakte pasientene mens de undersøker/studerer medisinen og det vil ikke være mulig å identifisere individuelle pasienter fra resultatene.

Datautvinning og analyser vil starte i 2024 og inkludere data samlet inn i perioden 2006-2023. Kun pasienter som er 18 år eller eldre vil inkluderes. Utfallet bukspyttkjertelkreft vil bli definert som en hoveddiagnose med bukspyttkjertelkreft i løpet av oppfølgingsperioden.

Følgende norske nasjonale registre vil bli brukt i studien: Reseptregisteret, Norsk pasientregister, Norsk diabetesregister for voksne, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. I tillegg vil lignende analyser utføres i seks andre europeiske land (Frankrike, Spania, Storbritannia, Finland, Danmark og Sverige).

Mer informasjon om studien finnes under The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register) under registreringsnummer EUPAS31458: http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=31459

 

- Faktorer assosiert med kronisk nyresykdom hos voksne med type-1 diabetes

Kronisk nyresykdom (KNS) er en tilstand som er karakterisert ved vedvarende nedsatt nyrefunksjon og/eller strukturelle tegn på nyreskade.  KNS kan føre til komplikasjoner i nesten alle organsystemer, og er antatt å stå for mye av overdødeligheten man ser hos pasienter med diabetes. Etter vaskulær/hypertensiv årsak (27 %), var diabetes (17 %) primærdiagnosen for behov for nyreerstattende behandling i Norge i 2018. Av disse hadde 20 % type 1 diabetes.

Denne studien vil benytte seg av data fra Norsk diabetesregister for voksne (NDV) for å undersøke hvilke faktorer som er assosiert med KNS hos voksne med type 1 diabetes.  Studien inkluderer om lag 17.000 voksne personer med type 1 diabetes, og kun personer som har samtykket til at data kan lagres i NDV og brukes til forskning er inkludert.  Vi vil bruke variabler fra NDV som resultater på laboratorieundersøkelser, bruk av medikamenter, komplikasjoner, alder, kjønn og varighet av diagnose.

Prosjektets hovedmål

Å undersøke hvilke faktorer som er assosiert med kronisk nyresykdom hos voksne pasienter med type 1 diabetes.  Økt kunnskap om denne pasientpopulasjon kan bidra til å danne et viktig grunnlag for videre forskning og bedre oppfølgning av pasienter med type 1 diabetes.

Forskergruppe

  • Sverre Sandberg, Professor, Noklus/UiB
  • John G. Cooper, Overlege/Medisinsk ansvarlig, Noklus
  • Karianne F. Løvaas, Seksjonsleder, Noklus
  • Tone Vonheim Madsen, Diabetessykepleier, Noklus
  • Reidun Lisbet S. Kjome, Førsteamanuensis, UiB
  • Una Ørvim Sølvik, Førsteamanuensis, UiB/Noklus
  • Lisa Hare, Lege, Noklus

Finansiering

  • Noklus
  • Universitet i Bergen

REK godkjenning

Sak 2019/48708

 

- Diabetes og Covid 19

Formålet er å innhente data fra pasienter med diabetes type I og type II i forbindelse med covid-19 pandemien som har rammet verden i 2020. Data planlegges innsamlet via spørreskjema, med pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) og pasientrapporterte erfaringer (PREMS). Det vil sendes ut spørreskjema elektronisk via Helse Norge, til alle pasienter registrert i Norsk diabetesregister for voksne. De variablene man ønsker svar på er dels variabler allerede registret i registeret, som alder, kjønn, type diabetes, behandling og komplikasjoner. I tillegg er det variabler relatert til mulig eller bekreftet infeksjon med Covid-19, eventuelle symptomer, om man er testet, om man testet positivt, alvorligheten av sykdommen, om man ble innlagt, om man trengte intensivhjelp osv, og dernest om det skjedde endringer i blodsukker-reguleringen, komplikasjoner til diabetesen under sykdom med Covid-19. Også opplevelse fra pasientene i forhold til angst, med tanke på at de er risikopasienter, samt hvordan de har opplevd informasjon fra helsemyndigheter og helsetjenesten.

REK-godkjenning: 130905

 

- Kvalitet på behandling av type 1 diabetes ved diabetespoliklinikker

Formålet med prosjektet er å undersøke om det har vært en endring i kvaliteten i behandlingen av personer med type 1 diabetes ved diabetespoliklinikker i Norge fra 2012 til 2016 og 2020 ved å bruke data fra Norsk diabetesregister for voksne (NDV). Videre skal det undersøkes om det er forskjeller i oppnådde behandlingsmål og gjennomførte prosedyrer i 2012-kohorten og hele populasjonen fra 2016 og 2020.

REK-godkjenning: 231955

- PROM og PREM analyser fra Norsk diabetesregister for voksne

Norsk diabetesregister for voksne er i ferd med å implementere pasientrapporterte målinger (PROM) og pasientrapporterte erfaringer med helsetjenesten (PREM). Planen er å samle slike data annet hvert år fra og med 2020 via Helsenorge og Digipost. Formålet med det aktuelle prosjekt er å analysere PROM og PREM data som er innhentet av registeret i 2020, 2022 og 2024. Data fra alle deltakere med diabetes type 1 i registeret som har besvart PROM og PREM i prosjektperioden vil bli inkludert i studien. Prosjektets data hentes utelukkende fra registeret. Prosjektet vil bidra til kunnskap om psykososiale aspekter (diabetesrelaterte bekymringer, generelt velbefinnende, evne til å kjenne symptomer på hypoglykemi samt helse og funksjon) knyttet til det å leve med diabetes type 1 samt kunnskap om deltakernes erfaringer med helsetjenestene de mottar for sin diabetes. Slik kunnskap vil være viktig for å kunne utvikle helsetjenestene til denne gruppen pasienter. Videre kan prosjektet bidra til at den enkelte med diabetes type 1 opplever at deres egne opplevelser av det å leve med diabetes og deres erfaringer med helsetjenestene blir satt på dagsordenen og hørt.

Prosjektet er et samarbeid mellom Norsk diabetesregister for vaksne og Høgskolen på Vestlandet.

REK-godkjenning: 171685