Pågående prosjekter

- EXCEED-studien

EXCEED er en sikkerhetsstudie etter markesføringstillatelse med mål om å vurdere risikoen for utvikling av bukspyttkjertelkreft blant pasienter med diabetes mellitus type 2 som begynner behandling med exenatide, sammenlignet med de som begynner behandling med andre lignende anti-diabetes medisiner (dvs. ikke-glukagonlignende peptid 1 reseptoragonister basert glukosesenende medisiner).

Exenatide er markedsført i EU under tre produktkategorier: BYETTA, BYDUREON og BYDUREON BCise. Mer utfyllende informasjon om disse produktene finnes her:

BYETTA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/byetta-epar-product-information_no.pdf

BYDUREON: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bydureon-epar-product-information_no.pdf

Studien utføres som et krav etter godkjenning fra det Europeiske legemiddelbyrået (EMA), og vil følge prosessene for en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse. Dette innebærer at studien utføres etter at medisinen har blitt godkjent / fått markedsføringstillatelse, med mål om å sikre ytterligere informasjon om medisinens sikkerhet.

EXCEED er en ikke-intervensjonell studie som bruker sekundære datakilder. Dette betyr at pasienter følger deres vanlige blodsukkersenkende behandling (som foreskrevet av deres lege). Informasjon om pasientenes medisin og helsestatus fanges opp i de norske nasjonale registrene, hvor forskere kan få tilgang til anonymiserte data som kan brukes til forskning. Forskere vil ikke kontakte pasientene mens de undersøker/studerer medisinen og det vil ikke være mulig å identifisere individuelle pasienter fra resultatene.

Datautvinning og analyser vil starte i 2024 og inkludere data samlet inn i perioden 2006-2023. Kun pasienter som er 18 år eller eldre vil inkluderes. Utfallet bukspyttkjertelkreft vil bli definert som en hoveddiagnose med bukspyttkjertelkreft i løpet av oppfølgingsperioden.

Følgende norske nasjonale registre vil bli brukt i studien: Reseptregisteret, Norsk pasientregister, Norsk diabetesregister for voksne, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. I tillegg vil lignende analyser utføres i seks andre europeiske land (Frankrike, Spania, Storbritannia, Finland, Danmark og Sverige).

Mer informasjon om studien finnes under The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register) under registreringsnummer EUPAS31458: http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=31459

- Faktorer assosiert med kronisk nyresykdom hos voksne med type-1 diabetes

Kronisk nyresykdom (KNS) er en tilstand som er karakterisert ved vedvarende nedsatt nyrefunksjon og/eller strukturelle tegn på nyreskade.  KNS kan føre til komplikasjoner i nesten alle organsystemer, og er antatt å stå for mye av overdødeligheten man ser hos pasienter med diabetes. Etter vaskulær/hypertensiv årsak (27 %), var diabetes (17 %) primærdiagnosen for behov for nyreerstattende behandling i Norge i 2018. Av disse hadde 20 % type 1 diabetes.

Denne studien vil benytte seg av data fra Norsk diabetesregister for voksne (NDV) for å undersøke hvilke faktorer som er assosiert med KNS hos voksne med type 1 diabetes.  Studien inkluderer om lag 17.000 voksne personer med type 1 diabetes, og kun personer som har samtykket til at data kan lagres i NDV og brukes til forskning er inkludert.  Vi vil bruke variabler fra NDV som resultater på laboratorieundersøkelser, bruk av medikamenter, komplikasjoner, alder, kjønn og varighet av diagnose.

Prosjektets hovedmål

Å undersøke hvilke faktorer som er assosiert med kronisk nyresykdom hos voksne pasienter med type 1 diabetes.  Økt kunnskap om denne pasientpopulasjon kan bidra til å danne et viktig grunnlag for videre forskning og bedre oppfølgning av pasienter med type 1 diabetes.

Forskergruppe

  • Sverre Sandberg, Professor, Noklus/UiB
  • John G. Cooper, Overlege/Medisinsk ansvarlig, Noklus
  • Karianne F. Løvaas, Seksjonsleder, Noklus
  • Tone Vonheim Madsen, Diabetessykepleier, Noklus
  • Reidun Lisbet S. Kjome, Førsteamanuensis, UiB
  • Una Ørvim Sølvik, Førsteamanuensis, UiB/Noklus
  • Lisa Hare, Lege, Noklus

Finansiering

  • Noklus
  • Universitet i Bergen

REK godkjenning

Sak 2019/48708