Fag i fokus 3-20: CE-merking er ikke nok

Fag i fokus: CE-merking er ikke nok

Hilde-Kristin Rondestveit, 8. juni 2020 - oppdatert, 20. august 2020

I kjølvannet av koronapandemien strømmet CE-merkede hurtigtester for koronaviruset inn på det norske markedet. Iveren etter å ta disse hurtigtestene i bruk var stor, og det er lett å tenke at CE-merking av laboratorieutstyr også er en garanti for at utstyret leverer i alle situasjoner og sammenhenger. 

Dette ser vi nærmere på i tredje utgave av spalten vår "Fag i fokus"! 


Fag i fokus nr. 3/2020: CE-merking er ikke nok

Av Linda Ophaug, kommunikasjonsrådgiver, Noklus


CE-merket alene sier lite om analysekvalitet og brukervennlighet

In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD) er utstyr eller reagenser som er beregnet til undersøkelser av prøver fra mennesker for medisinsk formål. CE-merket er en samsvarserklæring fra produsent på at utstyret er sikkert og trygt å bruke.

Ifølge Anne Christin Breivik, seksjonsleder i Noklus for SKUP i Norge (Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for pasientnær analysering), sier dagens CE-merke i de fleste tilfeller lite om utstyrets analysekvalitet eller brukervennlighet. Breivik brenner for at alt pasientnært laboratorieutstyr som blir introdusert i markedet, skal testes av de tiltenkte brukerne i nøytrale utprøvinger, slik at de som skal kjøpe utstyret kan finne objektiv informasjon om oppnådd analysekvalitet og brukervennlighet i den sammenhengen og populasjonen utstyret skal brukes i.


Foto: Shutterstock

Selv i pressede situasjoner må man velge riktig utstyr

Foto: Shutterstock

Når nye metoder og utstyr introduseres i markedet, er det alltid behov for uavhengig informasjon av analysekvalitet og brukervennlighet.

Mange fikk øynene opp for dette da hurtigtester for koronaviruset kom inn i det norske markedet i mars 2020. Behovet for slike tester var skrikende, men her gjaldt det å holde hodet kaldt.

«Selv i pressede situasjoner må man kunne velge riktig utstyr», sier Breivik, som bidro i Noklus sin utprøving av elleve antistoffhurtigtester.

For at helsepersonell skal føle seg sikre på at det utstyret de kjøper inn og skal bruke pasientnært er både brukervennlig og gir korrekte svar, må denne informasjonen være tilgjengelig.

Resultater fra den første utprøvingen av covid-19 hurtigtester finner du her.

Bevisstgjøring av viktigheten av utprøvinger

Noklus sin lange erfaring med utprøving av pasientnært laboratorieutstyr i det skandinaviske samarbeidet, var avgjørende for at utprøvingene av hurtigtester for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2 kom raskt i gang. Utprøvingen ga nyttig informasjon om hurtigtestene, kunnskap som Noklus bruker i sin veiledning overfor primærhelsetjenesten. Noklus har fått tilskudd fra Helsedirektoratet til videre utprøvinger av covid-19 hurtigtester.  

«Mediene har vært ivrige etter å omtale disse hurtigtestene og utprøvingen av dem, og det har vært positivt at laboratoriefaget har fått så stor oppmerksomhet», sier Anne Christin Breivik. «Omtalene i media har løftet frem viktigheten av å ha tilgjengelig veldokumentert og uavhengig informasjon om utprøvinger av analyseutstyr. Det har gjort alt fra helsemyndigheter til «folk på gata» mer bevisste på at det må stilles krav til analysekvalitet og brukervennlighet, og at man ikke kan stole blindt på CE-merket alene», sier Anne Christin Breivik.

Slik foregår en SKUP-utprøving

SKUP har lang erfaring med å foreta grundige utprøvinger av pasientnært laboratorieutstyr. Siden organisasjonen ble etablert i 1997, har den stått for 122 utprøvinger av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten. Mye av utstyret har god kvalitet, men i noen tilfeller velger produsenten å forbedre produktet før det eventuelt lanseres.

En SKUP-utprøving er et samarbeid mellom SKUP, et sykehuslaboratorium, og minst to legekontor. Laboratorieutstyret testes som oftest både av erfarent laboratoriepersonell under optimale og standardiserte forhold på et sykehuslaboratorium, og under reelle forhold av de tiltenkte brukerne, som kan være ulike yrkesgrupper i primærhelsetjenesten eller for eksempel personer med diabetes.

 Foto: Kristin Risa, Noklus

Uavhengig av resultat, publiseres rapportene fra utprøvingene på SKUPs hjemmeside www.skup.org hvis utstyret er lansert i det skandinaviske markedet. Noen utprøvinger gir resultater som vurderes som ikke tilfredsstillende. Forhandlerne velger da gjerne å ikke lansere instrumentet i Skandinavia, ofte fordi utstyret ikke oppfyller analysekravene eller fordi systemene viser seg å være uegnet for primærhelsetjenesten. SKUP bidrar dermed til at uegnet utstyr ikke blir markedsført i Skandinavia. Nærmere 20 metoder/instrumenter har aldri dukket opp i det norske markedet som resultat av SKUP-utprøvinger. Helseinstitusjoner i land utenfor Skandinavia ser også til SKUP-utprøvinger for å vurdere kvaliteten på metoder/instrumenter.

Håp om at en ny forordning vil gi tilgang til mer informasjon


I 2017 ble det vedtatt en ny EU-forordning (2017/746) for IVD-utstyr som skal styrke pasientsikkerheten ytterligere, bl.a. ved å ha større fokus på tiltenkt bruk av utstyret og skjerpe kravene til dokumentasjon av ytelsesstudier og kliniske utprøvinger. Dette medfører at omtrent 85 prosent mot 20 prosent i dag, vil trenge en vurdering fra et teknisk kontrollorgan. Den nye forordningen for IVD-utstyr skal være ferdig implementert i mai 2022. Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. 

«Tilgangen til informasjon om analysekvalitet og brukervennlighet for pasientnært utstyr vil forhåpentligvis bli bedre når den nye IVD-forordningen blir fullt implementert», sier Breivik. «Da stilles det nemlig krav om at alt medisinsk utstyr, inkludert dokumentasjon, skal registreres og være tilgjengelig i en sentral europeisk database (EUDAMED). Skal man kjøpe inn nytt utstyr, bør man uansett først sjekke om utstyret har gjennomgått nøytrale utprøvinger som gir informasjon om analysekvalitet og brukervennlighet i den populasjonen utstyret skal brukes i», avslutter Anne Christin Breivik.

Anne Christin Breivik, seksjonsleder for SKUP. 
Foto: Noklus

Sist oppdatert: 20.08.2020 15.15.52