Akkreditert arrangør av program for ekstern kvalitetssikring
De første kontrollprogrammene våre ble akkrediterte i april 2021, og siden har akkrediteringsomfanget økt jevnt og trutt. Akkrediteringen av 20 EQA-program viser at Noklus oppfyller kravene i den internasjonale standarden NS-EN ISO/IEC 17043:2023 (Conformity assessment – General requirements for the competence of proficiency testing providers).
Prosessen frem til akkreditering - og etter
Kvalitetsleder i Noklus, Kari Nerhus, har stått sentralt i søknadsprosessen overfor Norsk Akkreditering, og hun forteller om det møysommelige arbeidet som ledet frem til akkrediteringen av de første kontrollprogrammene, og veien videre frem til dagens akkrediteringsomfang.
Det største løftet var å få Noklus til å bli akkreditert arrangør av EQA-program i 2021. Da startet vi med 8 program innen medisinsk biokjemi og har siden utvidet med nye program hvert år, også program innen medisinsk mikrobiologi. I fjor arbeidet vi dessuten systematisk og grundig for å tilpasse oss siste versjon av ISO-standarden. Noklus har totalt 29 EQA-program, og de neste årene er målet å få alle EQA-programmene inn i akkrediteringsomfanget.
Hvilken betydning har det om et program er akkreditert?
Ifølge spesialbioingeniør Ingjerd Hauvik og kvalitetsleder Astrid Torvestad, avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi ved Haukeland universitetssjukehus, gir akkreditering dem en indikasjon på leverandørens faglige kompetanse og på hvilken kvalitet man kan forvente av programmet.
Når vi tar stilling til nye *EKV-programmer, er spørsmålet om programmet er akkreditert en del av vår vurdering. Dersom det ikke finnes et akkreditert program, velger vi likevel å ta i bruk et ikke-akkreditert program fremfor å ikke ha et EKV-program.
Så da er det ikke et krav at programmene er akkrediterte?
I ISO 15189:2022, som vår avdeling er akkreditert etter, er det et krav at programmene vi velger i størst mulig grad skal oppfylle kravene i NS-EN ISO/IEC 17043 (jf. 7.3.7.3 i ISO 15189:2022). Så det er ikke et krav at de er akkrediterte, men at de oppfyller kravene. Er programmet akkreditert, så vet vi at disse kravene oppfylles.
Hva benytter dere EKV-programmene til?
Vi benytter EKV-program til å vurdere riktighet/nøyaktighet for metodene våre, samt for å sammenligne egen prestasjon med andre laboratorier eller referansemetoder. Gjennom ekstern kvalitetsvurdering kan vi identifisere systematiske målefeil og følge metodens variasjon over tid. En ekstern og objektiv vurdering av analysens riktighet gir oss viktig informasjon om hvor vi bør gjøre forbedringer. EKV-prøver benyttes både ved innkjøring av nye metoder og som løpende kontroll av etablerte metoder. Resultater fra EKV fungerer også som et grunnlag i dialog med leverandør om vi mistenker feil med analysen/instrumentet.
Spesialbioingeniør Ingjerd Hauvik og kvalitetsleder Astrid Torvestad, avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi ved Haukeland universitetssjukehus.
EQA-programmene
På den faglige siden av akkrediteringsprosessen i Noklus står seksjonsleder for Ekstern kvalitetssikring, Wenche Iren Bjelkarøy. Hun er svært fornøyd med at ytterligere fire EQA-programmer nå er innlemmet i akkrediteringsomfanget. Samtidig understreker hun at Noklus tilbyr både akkrediterte og ikke-akkrediterte EQA-program.
Alle programmene våre oppfyller strenge krav til produksjon, forsendelse, databearbeiding og rapportering av resultater. Derfor mener Noklus at et ikke-akkreditert program ikke nødvendigvis er dårligere enn et akkreditert program. Ved valg av EQA-program bør flere faktorer vurderes i tillegg til akkrediteringsstatus, blant annet kvaliteten på kontrollmaterialet, rutinene for fastsettelse av fasit, antall deltakere i metodegruppene og den faglige kompetansen i EQA-organisasjonen.
Noklus produserer de fleste kontrollmaterialene selv
For deltakerne betyr akkrediteringen at de deltar på eksterne kontrollprogram levert av kompetent personale, der kontinuerlig forbedring står i fokus. Noklus produserer de fleste av kontrollmaterialene til deltakerne selv, og tilstreber å tilby våre deltakere så gode kontrollmaterialer som mulig.
Oversikt over de akkrediterte kontrollprogrammene finnes på Norsk Akkreditering sin hjemmeside.
Oversikt over alle kontrollprogrammene finnes på Noklus sin hjemmeside.
*EQA - External Quality Assessment.
*EKV - Ekstern kvalitetsvurdering.