En teknisk kontroll kan avdekke tekniske feil ved utstyret, men gir ingen garanti for at analysene som utføres gir korrekte resultater. En forsvarlig laboratoriedrift forutsetter derfor både deltakelse i Noklus og regelmessig medisinsk teknisk kontroll. Denne artikkelen redegjør for hvorfor begge deler er nødvendige.
Elektromedisinsk utstyr omfattes av egen forskrift
Elektromedisinsk utstyr (EMU) omfatter alt teknisk utstyr som er koblet til strømnettet eller går på batteri, og omfattes av Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.
Forskriften regulerer virksomhetens ansvar for at medisinsk utstyr anskaffes, brukes, vedlikeholdes og oppbevares på en sikker måte, og at brukerne har nødvendig opplæring. Vedlikehold og reparasjoner skal være systematisert og utført i tråd med produsentens anvisninger og risikovurderinger, og det skal dokumenteres. Forskriften omfatter også krav til melding ved alvorlige hendelser og fastsetter hvem som er tilsynsmyndigheter.
Hvem har ansvar for at forskriften følges?
Det er ledelsen ved virksomheten som er ansvarlig for at forskriften følges. Likevel ser det ut til at mange virksomheter ikke gjennomfører pålagte kontroller. En nasjonal tilbyder sier at et økende antall kommuner inngår avtaler om teknisk kontroll, mens private aktører gjerne viser til at de deltar i Noklus, og anser teknisk kontroll som unødvendig.
Hva kontrolleres normalt ved medisinsk teknisk kontroll?
Det er flere leverandører av EMU-kontroll i Norge, og ifølge disse er det kunden selv som avgjør hva de ønsker å få kontrollert. Når laboratorieutstyr inngår i kontrollen, omfatter den primært gjennomgang av strømtilkoblinger samt gjøre tiltak ved feil på instrumentene.
Noen leverandører utfører også vedlikehold anbefalt av produsenten, som rengjøring av filter, innvendig renhold og service på avlesningsmekanismer.
|
|
|
Hva kontrolleres ikke ved medisinsk teknisk kontroll?
En medisinsk teknisk kontroll vurderer ikke laboratorieinstrumentenes analysekvalitet. Denne kontrollen kan ikke avdekke målefeil hos instrumentet, feil ved reagenser, feil knyttet til utførelse av analysen, eller om resultatene systematisk ligger for høyt eller for lavt.
Hva får virksomhetene ved deltakelse i Noklus
Deltakelse i Noklus gir virksomhetene et helhetlig rammeverk for kvalitetssikret laboratoriedrift.
Noklus legger til rette for at virksomhetene utfører intern kvalitetskontroll, som er viktig for å oppdage feil i analyseprosessen.
Noklus, som eneste i Norge, tilbyr eksternt kvalitetskontrollprogram til de fleste analysene som utføres i primærhelsetjenesten. Programmet sammenligner resultater med andre brukere av samme instrument og gir tilbakemelding om resultater ligger innenfor akseptable nivåer.
I tillegg tilbyr Noklus et bredt spekter av opplæringsmateriell og prosedyrer for helsepersonell som utfører laboratoriearbeid.
|
|
|
Konklusjon
- Medisinsk teknisk kontroll ivaretar sikkerheten knyttet til strøm, batteri og tekniske feil ved instrumentene, og kan omfatte vedlikehold anbefalt av produsenten.
- Noklus deltakelse bidrar til å ivareta analysekvaliteten gjennom intern og ekstern kvalitetskontroll, opplæring av helsepersonell samt rådgivning om riktig bruk og vedlikehold av laboratorieutstyr.
- Virksomheter som benytter elektromedisinsk utstyr, trenger både medisinsk teknisk kontroll og deltakelse i Noklus for å sikre en helhetlig og forsvarlig laboratoriedrift.
Referanser:
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr - Lovdata
Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten